ISO 13485: 2016 – Sistem Manajemen Mutu- Alat Kesehatan


ISO 13485- QMS – Alat Kesehatan adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan sistem Manajemen Mutu untuk produsen, layanan kontrak, pemasok, distributor perangkat medis.

Dasar ISO 13485 adalah standar ISO 9001 dan struktur yang sama mengacu pada penyelesaian ISO 13485. Standar ISO 13485 untuk perangkat medis- Sistem manajemen kualitas- Persyaratan untuk tujuan regulasi, adalah salah satu dasar utama untuk kepatuhan regulasi di pasar lokal dan sebagian besar pasar internasional. Sertifikasi ISO 13485 adalah wajib bagi perusahaan yang akan mengekspor perangkat medis ke negara lain. Tujuan utama dari standar ini adalah untuk menyelaraskan antara persyaratan hukum dan sistem manajemen yang diikuti untuk pembuatan atau perdagangan alat kesehatan.


Manfaat:

  • Tingkatkan akses ke lebih banyak pasar di seluruh dunia dengan sertifikasi
  • Jelaskan cara meninjau dan meningkatkan proses di seluruh organisasi Anda
  • Meningkatkan efisiensi, memangkas biaya, dan memantau kinerja rantai pasokan
  • Tunjukkan bahwa Anda memproduksi perangkat medis yang lebih aman dan efektif
  • Memenuhi persyaratan peraturan dan harapan pelanggan

%d bloggers like this: